藥用輔料三乙醇胺 國產(chǎn)價格
藥用輔料三乙醇胺 國產(chǎn)價格
C6H15NO3 149.19
[102-71-6]
本品為2,2′,2"-氮川三乙醇,由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)分離純化制得。按無水物計算,含C6H15NO3應(yīng)為99.0%~103.0%。
【性狀】 本品為無色至微黃色的黏稠澄清液體。本品在水或乙醇中極易溶解,在二氯甲烷中溶解。
相對密度 本品的相對密度(通則0601)為1.120~1.130。
折光率 本品的折光率(通則0622)為1.482~1.485。
【鑒別】(1)取本品1ml,加硫酸銅試液0.3ml,顯藍(lán)色。再加氫氧化鈉試液2.5ml,加熱至沸,藍(lán)色仍不消失。
(2)取本品1ml,加氯化鈷試液0.3ml,應(yīng)顯暗紅色。
?。?)取本品1ml置試管中,緩緩加熱,產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍(lán)。
?。?)精密量取有關(guān)物質(zhì)項下供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取三乙醇胺對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液作為對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件試驗,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
"藥用輔料GMP實施指南具有指導(dǎo)作用,可以由部門或組織編寫、行業(yè)組織組織編寫或者由藥用輔料企業(yè)自己編寫。"宋民憲如是表示。
安徽某公司董事長向記者表示:"歐美等國家對藥用輔料采取的是以行業(yè)自律為主的管理模式,由行業(yè)協(xié)會制定藥用輔料GMP實施指南,企業(yè)自覺遵守執(zhí)行。協(xié)會也可承接企業(yè)的GMP申請,對其進行審計、認(rèn)證,產(chǎn)品采取全面的備案管理等。"
據(jù)透露,全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料推廣委員會(以下簡稱專委會)已將制定藥用輔料GMP的實施指南列入議程。
專委會相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者透露,"參考2010版藥品GMP實施指南和中藥飲片GMP實施指南,目前協(xié)會正在藥用輔料行業(yè)和制劑行業(yè)征集意見,希望能在今年拿出相關(guān)草案。從易到難,逐步推進。"
在實施指南逐步推進的同時,通過進行相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議,制藥企業(yè)與藥輔生產(chǎn)企業(yè)之間的合作也變得越來越緊密。