藥用混合脂肪酸甘油酯*36*38型輔料
藥用混合脂肪酸甘油酯*36*38型輔料
低羥值混合脂肪酸甘油酯制成的栓劑的后硬化現(xiàn)象(隨儲(chǔ)存時(shí)間加長(zhǎng)熔點(diǎn)變高的現(xiàn)象)很小,栓劑的貨架期長(zhǎng)。
低羥值混合脂肪酸甘油酯含游離羥基少,可避免基質(zhì)與酸性藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng),栓劑在存放過程中活性藥物的含量穩(wěn)定,是目前國(guó)內(nèi)外酸性藥物栓劑主要選用的基質(zhì)型號(hào)。
低羥值基質(zhì)適用于活性物含量較少的栓劑,例如西藥栓劑(咪康唑栓、益康唑栓、阿斯匹林栓、壬苯醇醚栓等)。
物理性質(zhì)
1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之間,復(fù)合脂的分子量可達(dá)數(shù)千,相對(duì)密度小于1。
2、酯基受烷基包圍,分子間不會(huì)形成締合,其沸點(diǎn)較相應(yīng)的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸點(diǎn)隨碳原子數(shù)的增加而增加,隨烷鏈中雙鏈的增加而降低。
3、脂肪酯的粘度、流動(dòng)點(diǎn)隨相對(duì)分子質(zhì)量的增加而升高,也隨溫度的變化而變化,但幅度較小。
4、酯與烴內(nèi)相比,與氧、二氧化碳等氣體有較強(qiáng)的親和性,因此酯膜容易通過氧和二氧化碳。
水解反應(yīng)
脂肪酸酯呈微酸性,在中性的水中幾乎不發(fā)生水解(PH=6-7),而有少量的酸或堿存在,水解反應(yīng)速度增大。酯在水解反應(yīng)速度表示如下:
依據(jù)
依據(jù)《對(duì)確要保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》(令第412號(hào))序號(hào)第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號(hào)
提交資料
(一)綜述資料
1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據(jù)。
2、證明性文件:
(1)申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;
(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,以及對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證
3、立題目的與依據(jù)。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。