2015藥典標準GMP認證醫(yī)療純化水設備技術特征
1.系統(tǒng)采用全自動控制(同時亦可采用手動控制),系統(tǒng)運行時可設定自動反洗、再生程序;
2.一級反滲透和二級反滲透設有回流管道,反滲透設備設有化學清洗裝置和消毒裝置;
3.在一級反滲透和二級反滲透間設有 PH調節(jié)裝置,以保證設備產水電導率符合藥典要求;
4.二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜,以保證反滲透設備能長期穩(wěn)定運行;
5.一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料,二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料;
6.在一級反滲透和二級反滲透設備中均裝有在線電導檢測儀表,產水電導率可隨時觀看;
7.一級反滲透前設有低壓保護開關,二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關;
8.一級、二級反滲透水回收率可調整,一級反滲透回收率 60%-65%,二級反滲透回收率70%;
9.前處理裝置均采用進口件;
10.純化水儲水罐帶呼吸過濾器,輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器,保證純水符合衛(wèi)生要求。
2015藥典標準GMP認證醫(yī)療純化水設備概況
(1)結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
(2)為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
(3)設備內外壁表面,
(4)制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
(5)注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
(6)純化水儲存周期不宜大于24小時,