2015藥典標準GMP認證醫(yī)療純化水設備

2015藥典標準GMP認證醫(yī)療純化水設備技術特征

1.系統(tǒng)采用全自動控制(同時亦可采用手動控制），系統(tǒng)運行時可設定自動反洗、再生程序；

2.一級反滲透和二級反滲透設有回流管道，反滲透設備設有化學清洗裝置和消毒裝置；

3.在一級反滲透和二級反滲透間設有 PH調節(jié)裝置，以保證設備產水電導率符合藥典要求；

4.二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設備能長期穩(wěn)定運行；

5.一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料；

6.在一級反滲透和二級反滲透設備中均裝有在線電導檢測儀表，產水電導率可隨時觀看；

7.一級反滲透前設有低壓保護開關，二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關；

8.一級、二級反滲透水回收率可調整，一級反滲透回收率 60%－65%，二級反滲透回收率70%；

9.前處理裝置均采用進口件；

10.純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求。

2015藥典標準GMP認證醫(yī)療純化水設備概況

（1）結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

（2）為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

（3）設備內外壁表面，

（4）制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

（5）注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

（6）純化水儲存周期不宜大于24小時，