桶裝純化水設(shè)備

桶裝純化水設(shè)備

桶裝純化水設(shè)備主要采用預(yù)處理、反滲透技術(shù)、EDI、混床、拋光床等工藝流程，能將水中的導(dǎo)電介質(zhì)幾乎全部取出，又能將水中不離解膠體物質(zhì)、氣體和有機物去除，出水電導(dǎo)率≤2uS/cm，從系統(tǒng)設(shè)計、材質(zhì)選擇、制備過程、貯存、分配和使用均符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。設(shè)備經(jīng)由各功能模塊優(yōu)化組合而成，從而保證 了整個系統(tǒng)的高性能與高質(zhì)量，使產(chǎn)成水*達到或超過純化水和注射用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

純化水設(shè)備參數(shù)

  進水水質(zhì)指標(biāo)： 市政自來水， 電導(dǎo)率≤300μs/c

  產(chǎn)水水質(zhì)指標(biāo)： 電導(dǎo)率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM)

  (其它指標(biāo)符合中國藥典2010版，GMP認(rèn)證要求)

  設(shè)備系統(tǒng)脫鹽率： ≥98%

  進水溫度： 15。C-35。C

  工作方式： 可24小時連續(xù)工作

  反滲透設(shè)備回收率一級： 50%-70%，二級：65%-85%

  主機設(shè)備規(guī)格尺寸：根據(jù)客戶要求定制

  整套設(shè)備機房面積：根據(jù)客戶要求定制

設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯和減少污染。 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)***、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性濾器。注射用水的儲存可采用80oC以上保溫、65oC以上保溫循環(huán)或4oC以下存放。 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。第37條生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。