枸櫞酸氯米芬
Clomifene Citrate
枸櫞酸氯米芬原料藥(附檢測方法)
分子式:C26H28ClN0•C6H807 分子量:598.09 CAS號:50-41-9
按無水物計算,含C26H28ClN0•C6H807不得少于98.0%。
【性狀】本品為白色或類白色粉末;無臭。本品在乙醇中略溶,在水中微溶。
【鑒別】(1)取本品適量,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在233nm與290nm的波長處有zui大吸收,吸光度分別為0.76-0.82與0.42-0.46。(2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集268圖)*。(3)本品顯枸櫞酸鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
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【檢查】甲醇溶液的澄清度與顏色取本品1.Og,加甲醇30ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無色;如顯色,與黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較(通則0901*法),不得更深。
順式異構(gòu)體 取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含O.1mg的溶液,作為供試品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測定,用硅膠為填充劑,以正己烷-CHCl3-三乙胺(80:20:1)為流動相(三乙胺用量可適當(dāng)改變;必要時,CHCl3可用水分次洗滌,經(jīng)無水硫酸鈉干燥,臨用新鮮蒸餾),檢測波長為302nm,理論板數(shù)按順式異構(gòu)體峰計算不低于3000,順、反式異構(gòu)體峰的分離度應(yīng)大于1.3。取供試品溶液2μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,出峰順序依次為順式異構(gòu)體(Z)與反式異構(gòu)體(E)。按峰面積歸一化法計算,供試品含順式異構(gòu)體應(yīng)為30%-50%。
水分 取本品,照水分測定法(通則0832*法1)測定,含水分不得過1.0%。
【含量測定】取本品約0.5g,精密稱定,加冰醋酸20ml使溶解,加結(jié)晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml髙氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于59.81mg的C26H28ClN0·C6H807。
【類別】促排卵藥。
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】(1)枸櫞酸氯米芬片(2)枸櫞酸氯米芬膠囊