供鹽酸環(huán)丙沙星|優(yōu)質(zhì)抗真菌用藥直銷
【鹽酸環(huán)丙沙星】產(chǎn)品名稱: 鹽酸環(huán)丙沙星
【鹽酸環(huán)丙沙星】CAS: 86393-32-0
【鹽酸環(huán)丙沙星】天然/合成: 合成
【鹽酸環(huán)丙沙星】級別: 醫(yī)藥級
【鹽酸環(huán)丙沙星】含量: 99%
【鹽酸環(huán)丙沙星】外觀: 白色粉狀
【鹽酸環(huán)丙沙星】包裝: 25/紙板桶 可拆分
【鹽酸環(huán)丙沙星】成份: 鹽酸環(huán)丙沙星
【鹽酸環(huán)丙沙星】理化屬性: 該品為白色或微黃色結(jié)晶性粉末;幾乎無臭,味苦。該品在水中溶解,在甲醇中微溶,在乙醇中極微溶解,在氫氧化鈉試液中易溶。
【鹽酸環(huán)丙沙星】類別: 醫(yī)藥原料
【鹽酸環(huán)丙沙星】領(lǐng)域: 泌尿系統(tǒng)感染
【鹽酸環(huán)丙沙星】下延產(chǎn)品: 鹽酸環(huán)丙沙星片(鹽酸環(huán)丙沙星片(奎諾仙))
【鹽酸環(huán)丙沙星】運用: 單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)。
【鹽酸環(huán)丙沙星】用法用量: 急性單純性下尿路感染,一日0.5g,分2次服,療程5~7日
供鹽酸環(huán)丙沙星|優(yōu)質(zhì)抗真菌用藥直銷
鑒別
(1)稱取本品與環(huán)丙沙星對照品適量,分別加0.1mol/L鹽酸溶液適量(每5mg環(huán)丙沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml)使溶解,用乙醇稀釋制成每1ml中約含環(huán)丙沙星1mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液;另取環(huán)丙沙星對照品與氧氟沙星對照品適量,加0.1mol/L鹽酸溶液適量(每5mg環(huán)丙沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml)使溶解,用乙醇稀釋制成每1ml中約含環(huán)丙沙星1mg與氧氟沙星1mg的溶液,作為系統(tǒng)適用性試驗溶液,照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述三種溶液各2μl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以乙酸乙酯-甲醇-濃氨溶液(5:6:2)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈254nm或365nm下檢視。系統(tǒng)適用性試驗溶液應(yīng)顯兩個*分離的斑點,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間與對照品溶液主峰的保留時間*。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》647圖)*。
(4)本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
以上(1)、(2)兩項可選做一項。
檢查
1 酸度
取本品,加水制成每1ml中含25mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應(yīng)為3.0~4.5。
2 溶液的澄清度與顏色
取本品0.1g,加水10ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無色;如顯色,與黃色或黃綠色4號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A),不得更深。
3 有關(guān)物質(zhì)
取本品適量,精密稱定,加流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液,作為對照溶液。另精密稱取雜質(zhì)A對照品約15mg,置100ml量瓶中,加6mol/L氨溶液0.6ml與水適量使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相A稀釋至刻度,搖勻,作為雜質(zhì)A對照品溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;流動相A為0.025mol/L磷酸溶液-乙腈(87:13)(用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至3.0±0.1),流動相B為乙腈,按下表進(jìn)行線性梯度洗脫,流速為每分鐘1.5ml。稱取氧氟沙星對照品、環(huán)丙沙星對照品和雜質(zhì)Ⅰ對照品各適量,加流動相A溶解并稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星5μg、環(huán)丙沙星0.5mg和雜質(zhì)Ⅰ 10μg的混合溶液,取20μl注入液相色譜儀,以278nm為檢測波長,記錄色譜圖,環(huán)丙沙星峰的保留時間約為12分鐘。環(huán)丙沙星峰與氧氟沙星峰和雜質(zhì)Ⅰ峰的分離度均應(yīng)符合要求。量取對照溶液20μl注入液相色譜儀,以278nm為檢測波長,調(diào)節(jié)檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。精密量取供試品溶液、對照溶液與雜質(zhì)A對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,以278nm和262nm為檢測波長,記錄色譜圖,環(huán)丙沙星峰的相對保留時間為1,雜質(zhì)E、雜質(zhì)B、雜質(zhì)C、雜質(zhì)Ⅰ和雜質(zhì)D峰的相對保留時間分別約為0.3、0.6、0.7、1.1和1.2。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,雜質(zhì)A(262nm檢測)按外標(biāo)法以峰面積計算,不得過0.3%。雜質(zhì)B、C、D和E(278nm檢測)按校正后的峰面積計算(分別乘以校正因子0.7、0.6、1.4和6.7),均不得大于對照溶液主峰面積(0.2%);其他單個雜質(zhì)(278nm檢測)峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.2%),各雜質(zhì)(278nm檢測)校正后峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3.5倍(0.7%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰可忽略不計。
4 甲苯與乙醇
取本品約0.2g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加水5ml使溶解,密封,作為供試品溶液。精密稱取甲苯和乙醇各適量,用水定量稀釋制成每1ml中含甲苯0.05mg和乙醇0.1mg的混合溶液,精密量取5ml,置頂空瓶中,密封,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P)測定,以(5%)苯基-(95%)甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,柱溫為50℃;頂空瓶平衡溫度為90℃,平衡時間為30分鐘。取對照品溶液頂空進(jìn)樣,記錄色譜圖,乙醇峰與甲苯峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進(jìn)樣,記錄色譜圖,按外標(biāo)法以峰面積計算,均應(yīng)符合規(guī)定。
5 水分
取本品,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M*法 A)測定,含水分應(yīng)為4.7%~6.7%。
6 熾灼殘渣
取本品1.0g,置鉑坩堝中,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。
7 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H),含重金屬不得過百萬分之二十。
含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.025mol/L磷酸溶液-乙腈(87:13)(用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至3.0±0.1)為流動相。檢測波長為278nm;流速為每分鐘1.5ml。稱取氧氟沙星對照品、環(huán)丙沙星對照品和雜質(zhì)Ⅰ對照品各適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星5μg、環(huán)丙沙星0.1mg和雜質(zhì)Ⅰ 10μg的混合溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,環(huán)丙沙星峰的保留時間約為12分鐘,環(huán)丙沙星峰與氧氟沙星峰和雜質(zhì)Ⅰ峰的分離度均應(yīng)符合要求。
2 測定法
取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取環(huán)丙沙星對照品,同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算供試品中C17H18FN3O3的含量。